Инструкция о системе фармацевтического контроля наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, используемых на территории Российской Федерации
Утверждаю
Заместитель министра
здравоохранения РФ
А.Е.ВИЛЬКЕН
10 июня 1997 года
1. Настоящая Инструкция вводится с целью дальнейшего
совершенствования требований к порядку обращения наркотических,
психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств
на фармацевтическом рынке страны, конкретизации и дополнения
действующих нормативных актов Минздрава России.
Инструкция подлежит неукоснительному исполнению всеми
организациями (предприятиями), ответственными за регистрацию,
ввоз, производство, контроль качества, хранение и реализацию
наркотических и психотропных лекарственных средств,
сильнодействующих и ядовитых веществ, перечисленных в Списках,
издаваемых Постоянным комитетом по контролю наркотиков при
Министерстве здравоохранения Российской Федерации (Постановление
Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 27 апреля 1993 г.
N 2).
2. Списки наркотических, психотропных, сильнодействующих и
ядовитых лекарственных средств составляются и систематически
уточняются Постоянным комитетом по контролю наркотиков при
Министерстве здравоохранения Российской Федерации (далее -
Минздрав России) на основании требований международных конвенций
по этим вопросам, участником которых является Российская
Федерация, решений Комиссии ООН о наркотических средствах и
Международного комитета по контролю наркотиков ООН.
Решение о регистрации наркотических, психотропных,
сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств как
отечественного, так и зарубежного производства, принимается
Минздравом России в установленном порядке при наличии
соответствующих заключений Постоянного комитета по контролю
наркотиков при Минздраве России, Фармакологического и
Фармакопейного комитетов Минздрава России.
3. Все нормативные документы на наркотические, психотропные,
сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства отечественного
и зарубежного производства при их регистрации (пересмотре или
перерегистрации) подлежат обязательной фармацевтической экспертизе
в Государственном научно - исследовательском институте по
стандартизации и контролю лекарственных средств Минздрава России
(далее - ГНИИСКЛС).
4. Фармацевтическая экспертиза нормативных документов на
наркотические, психотропные, сильнодействующие и ядовитые
лекарственные средства проводится ГНИИСКЛС на договорной основе в
течение 3 месяцев со дня поступления нормативного документа,
образцов наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых
лекарственных средств в количестве, необходимом для 3 полных
анализов (с учетом микробиологических испытаний), и стандартных
образцов.
5. Заключение ГНИИСКЛС по результатам фармацевтической
экспертизы и апробации нормативных документов на лекарственные
средства и вещества, перечисленные в п. 4, направляется в
Инспекцию государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники Минздрава России (далее - Инспекция),
Постоянный комитет по контролю наркотиков при Минздраве России,
Фармакологический и Фармакопейный комитеты Минздрава России.
6. Наркотические, психотропные, сильнодействующие и ядовитые
лекарственные средства отечественного и зарубежного производства
подлежат обязательному посерийному контролю при сертификации в
строгом соответствии с действующими нормативными актами Минздрава
России, регламентирующими общий порядок государственного контроля
лекарственных средств, поступающих на фармацевтический рынок
Российской Федерации.
В соответствии с действующим в Российской Федерации порядком
государственного контроля качества лекарственных средств контроль
наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых
лекарственных средств осуществляется также на режимах
предварительного, последующего, арбитражного контроля и
сертификации.
7. Государственному контролю подлежат все ввозимые на
территорию Российской Федерации зарегистрированные и
незарегистрированные наркотические, психотропные,
сильнодействующие и ядовитые лекарственные вещества (субстанции).
Контроль их осуществляется при наличии разрешения Минздрава России
на ввоз. В 10-дневный срок после поступления наркотических,
психотропных, сильнодействующих и ядовитых субстанций в Россию
образцы вместе с сертификатом качества фирмы направляются на
контроль в ГНИИСКЛС. В сертификате качества наряду с
аналитическими показателями должна быть указана дата выпуска
субстанции.
8. Разрешение на использование перечисленных в п. 7 субстанций
в производстве отечественных лекарственных форм выдается
Инспекцией при наличии сертификата качества фирмы - производителя
(поставщика) и заключения ГНИИСКЛС об их качестве.
9. Учет, хранение и утилизация образцов наркотических,
психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств
проводится в строгом соответствии с действующими нормативными
актами. Уничтожение наркотических, психотропных, сильнодействующих
и ядовитых лекарственных средств в случае изменения их
качественных показателей или истечения срока годности проводится в
установленном порядке и с участием представителей местных органов
Министерства внутренних дел Российской Федерации и санэпиднадзора.
10. Организации (предприятия), деятельность которых связана с
наркотическими, психотропными, сильнодействующими и ядовитыми
лекарственными средствами, должны иметь лицензию на право
деятельности, связанной с перечисленными лекарственными
средствами, и подлежат обязательной регистрации в установленном
порядке как объекты разрешительной системы Министерства внутренних
дел Российской Федерации.
Председатель Постоянного
комитета по контролю наркотиков
при Минздраве РФ
Э.А.БАБАЯН
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств и
медицинской техники
Минздрава РФ
Р.У.ХАБРИЕВ